miércoles, enero 20, 2021

La vacuna israelí supera la primera etapa ya que no se informaron efectos secundarios

Instituto del Ministerio de Defensa comenzará la segunda fase de ensayos, probando la vacuna contra el coronavirus en 1.000 personas; tercera fase prevista en primavera.

El Instituto de Investigación Biológica de Israel completó con éxito la primera etapa de prueba de su vacuna contra el coronavirus el lunes y planea expandir sus pruebas a unos 1.000 voluntarios para la siguiente fase, dijo el Ministerio de Defensa.

“Durante la primera fase, no se identificaron efectos secundarios significativos y dos comités de expertos, tanto internos como externos, recomendaron la aprobación de la segunda fase. Como tal, el instituto completó todos los preparativos necesarios y está listo para el lanzamiento inmediato de la segunda fase”, dijo el ministerio en un comunicado.

La primera etapa probó la vacuna del laboratorio estatal en 80 personas de los hospitales Hadassah de Jerusalén y del Centro Médico Sheba de Ramat Gan.

Está previsto que la segunda fase de los ensayos clínicos comience en los próximos días y se desarrolle a lo largo de varios meses, con la participación de aproximadamente 1.000 voluntarios. También comenzará en los hospitales de Sheba y Hadassah, pero se expandirá gradualmente a otros centros médicos en todo el país, dijo el Ministerio de Defensa.

“Los científicos del IIBR son la ‘unidad de élite’ de Israel y han asumido una tarea extremadamente importante: salvar vidas humanas. Veo una gran importancia en el desarrollo de una vacuna israelí que continuará sirviendo a la sociedad israelí durante los próximos años”, dijo el ministro de Defensa, Benny Gantz.

La vacuna israelí supera la primera etapa ya que no se informaron efectos secundarios
Los frascos de una posible vacuna contra el coronavirus se ven en una línea de montaje en una fotografía publicada por el Instituto de Investigaciones Biológicas de Israel el 25 de octubre de 2020 (Ministerio de Defensa).

El jefe del laboratorio secreto con sede en Ness Ziona, Shmuel Shapira, dijo a la Knesset el mes pasado que la vacuna, apodada Brilife, un acrónimo de la palabra hebrea para salud, bri’ut, y vida, probablemente solo estaría lista para su distribución a el público en el verano de 2021. Culpó a la regulación excesiva y la falta de suficiente apoyo del gobierno por causar retrasos significativos en su proceso de prueba.

Se están produciendo unos 15 millones de dosis de la vacuna, que a diferencia de las fabricadas por los competidores internacionales Pfizer, Moderna y AstraZeneca se administra en una sola dosis, dijo Shapira al Comité de Ciencia y Tecnología de la Knesset.

Israel ya ha comenzado a importar la vacuna Pfizer, con planes para comenzar a administrarla a los segmentos de la población en riesgo antes de fin de año.

El Instituto de Investigaciones Biológicas requerirá dos etapas más de pruebas antes de que esté listo para su distribución a gran escala.

En la segunda fase de los ensayos clínicos, los investigadores trabajarán para «completar las precauciones de seguridad de la vacuna, determinar la dosis efectiva y determinar aún más la efectividad de la vacuna», dijo el Ministerio de Defensa.

Esa parte del ensayo estará abierta a cualquier persona entre las edades de 18 y 85, incluidas las personas con afecciones médicas preexistentes.

Si ese grupo más grande responde bien a la vacuna, se administrarán inyecciones a unas 30.000 personas en abril o mayo de 2021, probablemente fuera de Israel. Si la vacuna funciona bien y no hay efectos secundarios significativos, entonces se aprobará para su uso completo en la población general.

La vacuna israelí supera la primera etapa ya que no se informaron efectos secundarios
El primer ministro Benjamin Netanyahu y el ministro de Salud, Yuli Edelstein, observan la llegada de un avión que transportaba el primer lote de vacunas Pfizer al aeropuerto Ben Gurion el 9 de diciembre de 2020 (Marc Israel Sellem / Flash90).

La aprobación de la vacuna Pfizer por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y la aprobación inminente que se espera para otros han planteado preguntas sobre la necesidad de una opción de producción nacional, que estará lista para su distribución mucho después que sus competidores internacionales.

El Ministerio de Defensa se negó a responder a una consulta del Times of Israel sobre estas críticas, pero le dijo a Channel 13 que la vacuna del Instituto de Investigación Biológica era necesaria para garantizar que Israel tuviera acceso independiente a una vacuna.

Otros funcionarios lo han descrito como un plan de respaldo para complementar las vacunas compradas a empresas farmacéuticas en el extranjero.

La vacuna israelí supera la primera etapa ya que no se informaron efectos secundarios
El ministro de Defensa, Benny Gantz, a la izquierda, habla con el director del Instituto de Investigación Biológica, el profesor Shmuel Shapira, en el laboratorio de Ness Ziona el 6 de agosto de 2020 (Ariel Hermoni / Ministerio de Defensa).

En su reunión con la Knesset, Shapira expresó raras críticas al gobierno por firmar acuerdos para millones de vacunas con empresas no israelíes.

«Hay una tendencia a respetar a las empresas cuya lengua materna es el inglés o, a veces, el ruso», dijo, aludiendo a una vacuna rusa que Israel firmó un acuerdo de compra, pero que ha enfrentado preocupaciones sobre su opaco proceso de prueba y aprobación.

«Creo que se está haciendo un trabajo muy bueno y responsable, sin consideraciones financieras, a pesar de que hablamos hebreo», dijo Shapira al comité. “Estaríamos felices de recibir el mismo apoyo que las firmas gigantes que ganan 30 veces más que nosotros.

“Si no nos hubiéramos enfrentado a una regulación excesiva, habríamos avanzado más”, lamentó. «Ya se suponía que íbamos a estar en ensayos clínicos de fase 3, y ahora solo los alcanzaremos en abril».

Agregó que los ensayos de fase 3 se llevarán a cabo fuera de Israel debido a restricciones regulatorias.

«Tenemos una vacuna eficaz y segura, y nuestra intención es fabricar 15 millones de vacunas», dijo, y agregó que probar la vacuna en 80 personas reveló efectos secundarios «muy menores». No dijo cuáles fueron los efectos secundarios.

Israel ha destinado o gastado alrededor de 1.000 millones de NIS para la compra de vacunas en el extranjero, según los informes.

Como parte del acuerdo del país con Pfizer, Israel recibirá 8 millones de dosis de la vacuna, suficiente para inocular a 4 millones de israelíes. El acuerdo con Moderna supondría la compra de 2 millones de dosis, suficiente para otro millón. La población del país supera los 9 millones, sin incluir los más de 3 millones de palestinos en Cisjordania y más de 2 millones de palestinos en la Franja de Gaza.

El lunes, Moderna dijo que pediría a los reguladores estadounidenses y europeos que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirmaron que las inyecciones ofrecen una protección sólida.

Israel también se encuentra en las etapas finales de las conversaciones con el gigante farmacéutico británico AstraZeneca para comprar «millones» de dosis de su vacuna, que actualmente está en prueba, anunció el viernes el primer ministro Benjamin Netanyahu. Sin embargo, esa vacuna se enfrenta a retrasos después de admitir que se necesitaban más investigaciones después de que se cometieron errores en los ensayos.

Se considera que una vacuna es la mejor esperanza para romper el ciclo de oleadas de virus mortales y restricciones severas en gran parte del mundo desde que COVID-19 surgió por primera vez en China a fines del año pasado y desató la devastación en la economía global.

Los niveles de infección en Israel están aumentando a medida que la nación emerge gradualmente de su segundo bloqueo a nivel nacional.

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