Uno de cada diez bebés nace antes de las 37 semanas de gestación, lo que provoca 15 millones de partos prematuros al año. Las complicaciones derivadas de estos nacimientos provocan anualmente la muerte de un millón de estos niños antes de cumplir los 5 años.
Elgan Pharma, empresa biotecnológica con sede en Nazaret, pretende salvar al mayor número posible de estos niños sacando al mercado un producto terapéutico oral basado en la insulina que ayudará a que el sistema gastrointestinal (GI) de estos «prematuros» se desarrolle con mayor rapidez y eficacia.
La terapia podría reducir la incidencia de la enterocolitis necrotizante, una enfermedad potencialmente mortal con tasas de mortalidad de hasta el 42% en los bebés más pequeños.
A principios de verano, el Consejo Europeo de Innovación concedió a la empresa una subvención de 2,36 millones de euros (2,5 millones de dólares) para financiar el estudio de registro de fase III de la formulación oral, denominada ELGN-GI. El estudio clínico comenzará a finales de este año en más de 30 centros asociados de Israel, Europa y Estados Unidos. También han mostrado interés Nueva Zelanda y Australia.
En el ensayo de fase III participarán bebés prematuros, mientras que en un ensayo de fase II conexo participarán microprematuros, o bebés extremadamente frágiles nacidos antes de la semana 26 de embarazo.
La fundadora y consejera delegada de Elgan Pharma, Miki Olshansky, declaró a The Times of Israel que su empresa va camino de superar los obstáculos normativos estadounidenses y europeos en los próximos dos años.
«Si nos fijamos en la neonatología, casi nada se aprueba. Es muy, muy difícil… La última vez que se desarrolló un medicamento específico para neonatos fue hace dos décadas. Las autoridades son muy cuidadosas con esta población», afirmó Olshansky.
Aunque la investigación para desarrollar ELGN-GI empezó hace una década, la idea inicial de utilizar insulina para favorecer el desarrollo del tracto gastrointestinal de un bebé prematuro se remonta a estudios realizados en ratas hace 20 años por el profesor Naim Shahadeh, del Centro Médico Rambam, y el profesor Raanan Shamir, del Centro Médico Infantil Schneider.
«La insulina gestiona el azúcar en general en el organismo, y también funciona como lo que llamamos un factor de crecimiento. Favorece y aumenta el crecimiento, sobre todo el de los vasos sanguíneos del intestino y de otras partes del cuerpo. La insulina hace esto porque no se absorbe. Se queda en el intestino», explica el profesor Eric Shinwell, director de neonatología del Hospital Ziv de Safed.
El mayor problema para la supervivencia de los bebés prematuros son los pulmones y el corazón, pero también necesitan intestinos funcionales para crecer y estar sanos. Sin embargo, sus intestinos no están preparados para absorber todos los alimentos que necesitan y excretar lo que no es necesario.
«La insulina gestiona el azúcar en general en el organismo, y también funciona como lo que llamamos un factor de crecimiento. Favorece y aumenta el crecimiento, en particular el crecimiento de los vasos sanguíneos en el intestino y en otros lugares. La insulina hace esto porque no se absorbe. Se queda en el intestino», explica el profesor Eric Shinwell, director de neonatología del Hospital Ziv de Safed.
El mayor problema para la supervivencia de los bebés prematuros son los pulmones y el corazón, pero también necesitan intestinos funcionales para crecer y estar sanos. Sin embargo, sus intestinos no están preparados para absorber todo el alimento que necesitan y excretar lo que no es necesario.
Olshansky espera que, dado que su empresa ya ha demostrado a los organismos reguladores que su formulación no causa daños y que no hay problemas de seguridad, será fácil reclutar a padres para el próximo estudio final. El ensayo principal necesitará 400 lactantes y el de microprematuros, entre 60 y 100.
«Esta vez no hay más análisis de sangre que los habituales. A nadie le gusta que pinchen a su hijo y le saquen sangre sin motivo. Y esto también significa que la carga de trabajo será menor para el personal y los investigadores de los centros de ensayo», afirmó.
Destacando el equipo internacional de investigadores con el que trabaja Elgan Pharma, Shinwell elogió a la empresa por intentar ampliar y comercializar una idea que hasta ahora sólo se había explorado en pequeños estudios.
«¿Es una revolución? No. ¿Es un complemento [a los suplementos alimenticios actuales] que puede llegar a ser clínicamente útil? Sí. Todavía no ha llegado ahí. Pero es prometedor», afirma.
Por otra parte, Elgan Pharma está desarrollando otro tratamiento basado en la insulina para prevenir la retinopatía en prematuros. ELGN-EYE son unas gotas oftálmicas especialmente formuladas que emplean insulina como factor de crecimiento para evitar que los vasos sanguíneos oculares inmaduros se dañen y provoquen deficiencias visuales o incluso ceguera.